医疗器械是一种特殊的商品，说它特殊是因为它是应用于人的，设计的好坏直接关系到它能否起到治病救人、能否安全有效。但是它也有一般商品的特性，所以除了法规、标准的约束外，它也和一般商品的设计与开发一样，医疗器械设计包含以下内容：

　　一、组织结构

　　组织结构是人员职责、权限和相互关系的安排。医疗器械生产企业应该根据设计开发产品的复杂程度、风险高低、规模大小等因素，设置相应的部门，确定各部门的管理职责。通常企业会设置研发部、质量部、采购部、生产部、销售部五个部门，通过协作来完成产品的设计开发。研发部负责编制和执行产品设计开发计划，对设计开发全过程进行组织、协调和管理，组织设计评审、设计验证、设计确认工作，负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的设计与制作，负责制定风险管理计划，提交风险管理报告等。质量部负责试产中产品的检验。采购部负责试产过程中的物料采购。生产部负责组织试产，参与相关过程的评审。销售部负责市场调研，参与相关过程的评审。

　　二、结构设计

　　在功能和性能确定以后，就要进行结构的设计了。一个医疗器械的功能可能会影响到它的结构的设计，同样它的结构也会影响到它的功能的实现，所以这两者是相辅相成的，也是相互制约的。作为结构设计人员，在设计时应考虑自己设计的结构是否会影响到功能和性能呢?在进行结构设计时，当然应该尽量优先满足产品功能和性能的需要，但是如果在结构方面无法实现时，应及时和医生进行沟通，进行必要的协调设计，以期取得最佳的效果。千万不可以自行变更功能和性能的要求。

　　如果想设计出符合临床需要的医疗器械应怎么办呢?那么在功能和性能这一个模块应该做到：

　　1)设计人员必须十分清楚临床的需要，清楚产品的预期用途、使用方法、功能、性能、临床风险，如果它对这些一无所知或了解的不是十分清楚，那么就应该对他或她进行培训，直到设计人员清楚了这些内容为止，否则设计就不宜开始。

　　2)评审时一定要有依据。因为在设计之前已经清楚了功能和性能的要求，那么评审时可以就是否达到了设计输入的要求进行对照。如果没有评审的标准就评审，那么合格与不合格的依据是不一样的，至于领导一句话就通过或否决的做法更是荒唐不足取的。

　　3)评审人员的资格一定要和设计的产品有关。在对功能和性能进行设计评审时，最好能有临床医生来进行评价，当然也可以有相关专业的人员参与。譬如说评审压力传感器这个产品时，除了医生还应有材料学专家、模具工程师、微电子应用方面的专家参与。因为医生不一定懂得材料学、电子学、模具工程，因此只有这些小组的成员在知识结构上形成互补，才能确保产品的实现。