医疗器械都是高要求的高精密的仪器，在进行新型的医疗器械的开发时都需要进行反复的设计、实验、调试、试用、改进等等，只有这样才能确保医疗仪器的安全无误，避免出现医疗事故或者诊断误判，下面来为大家简单地讲解一下。

 

医疗产品设计与开发流程

 

　　1.项目的确认与立项

 

　　通常，工业设计公司在接收到客户的医疗器械产品设计需求后，会下达项目任务书，正式立项，着手进行设计和开发工作。

 

　　2.概念开发和产品策划阶段

 

　　策划包括项目总体策划、临床评价路径策划、风险管理策划。目标、技术指标及其制定依据，设计开发阶段、各阶段的评审、验证和确认、职责权限和接口、风险管理。每一阶段预期的输出结果（文件和记录），每一阶段或任务所需的资源，完成各阶段任务的预期时间框架。

 

　　4.医疗器械设计和开发的策划

 

　　立项后，根据具体的设计需求，组建相应的设计开发团队，建立设计和开发的程序，提出设想，这包含医疗设备的功能、外观、结构、材质、工艺、生产技术等多个方面的内容。

 

　　5.详细设计与样机阶段

 

　　初步设计阶段要形成方案设计的说明书或者研究实验报告、对产品的外形和内部结构进行设计获得草图。还要对关键性步骤进行评审，所有的零件图都要绘制出来并且编制设计文件。组织相关人员对设计图纸进行评审。

 

 

　　6.设计和开发的输入内容

 

　　在市场调研的基础上，根据需求提出产品的功能、性能和安全要求及风险管理要求，完善产品的预期用途。性能、功效，使用要求，对人员、设备、生产环境等要求，安全性和可靠性，适用材料，使用寿命等多个方面内容，经过详审、确认、批准后形成相应的文件。

 

　　7.设计和开发的输出

 

　　设计输出首先需要满足设计输入的内容，需要给出所需材料、组件、部件的技术要求出或接收准则。给出产品标准、产品图纸、部件清单、生产工艺、工艺过程、生产设备、样机、检验程序和方法、包装及包装标记等详细内容，并做好设计和开发的记录。

 

　　8.设计和开发的评审

 

　　设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性，是否达到规定的目标所进行的系统活动。其目的是评价设计和开发阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求，找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格。

 

　　9.设计和开发的验证

 

　　为确保医疗器械产品设计和开发的输出满足输入的要求，依据策划的安排对设计和开发进行验证。验证的方法内容包含：对设计的数据或要求采取不同的方法进行设计和验证；与类似设计进行比较；制作样机试验和演示；对样机进行自测；请第三方检测；对文件的评审等。

 

　　10.设计和开发的确认

 

　　为确保产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途要求，应依据所策划的安排对医疗器械产品的设计和开发进行确认。这包含临床评价、模拟对比评价、性能评价等方面的内容。