医疗器械设计开发文件清单一般包括设计与开发的概念以及设计开发的一般过程等方面，这些方面详细的记录了产品的开发与设计的过程。

 

医疗器械设计和开发概念：

 

　　1.设计—设计是把计划、规划、设想、（甚至幻想）通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。

 

　　2.研发（开发）—产品研发是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。

 

 

医疗器械设计和开发过程：

 

　　1.设计和开发的策划：

 

　　（1）建立设计和开发的程序

 

　　（2）成立相应的队伍

 

　　（3）提出设想

 

　　2.设计和开发的输入：

 

　　（1）根据要求提出产品的功能、性能和安全要求。

 

　　（2）搜集使用的法律、法规。

 

　　（3）搜集同类产品的相关信息。

 

　　（4）风险管理要求。

 

　　3.设计和开发的输入内容。（经评审、确认、批准后应形成文件，文件包括：

 

　　（1）预期用途。

 

　　（2）性能、功效（包括储存搬运和维护）。

 

　　（3）对患者和使用者的要求。

 

　　（4）人员、设备、生产环境等要求。

 

　　（5）安全性和可靠性。

 

　　（6）毒性和生物相容性（如果有）。

 

　　（7）电磁兼容性。

 

　　（8）公差或极限公差。

 

　　（9）检验仪器（包括过程检验和出厂检验）。

 

　　（10）适用的法律、法规要求。

 

　　（11）强制性标准及推荐性标准。

 

　　（12）产品所适用的材料。

 

　　（13）产品适用寿命。

 

　　（14）灭菌要求（如果有）。

 

　　4.设计和开发的输出：

 

　　（1）设计输出首先应满足设计输入的要求。

 

　　（2）给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则。

 

　　（3）生产工艺及工艺过程及其生产设备。

 

　　（4）产品图纸和部件清单。

 

　　（5）产品标准。

 

　　（6）生产所需环境。

 

　　（7）检验程序、方法及其设备。

 

　　（8）包装及包装标记。

 

　　（9）追溯标记（铭牌）。

 

　　（10）终产品（样品或样机）。

 

　　（11）安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员。

 

　　（12）设计和开发的记录。

 

　　5.设计和开发的评审：

 

　　设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性，是否达到规定的目标所进行的系统活动。其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求。

 

　　找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格。

 

　　6.设计和和开发各阶段评审的内容：

 

　　（1）设计是否满足所有规定的要求。

 

　　（2）输入的内容是否满足设计和开发的要求。

 

　　（3）产品性能的寿命周期数据的科学性和依据是否充分。

 

　　（4）设计和开发的能力是否满足了设计的要求（包括专业技术人员、资金设备、场地等）。

 

　　（5）产品对环境的影响。

 

　　（6）设计是否满足设计和操作要求。

 

　　（7）选择的材料是否适宜。

 

　　（8）部件是否具有可靠性、可获得性，维修服务是否具有可维护性。

 

　　（9）公差的设计在满足要求的前提下是否考虑了互换或替代（为部件的加工、采购和维修留有余地）。

 

　　（10）设计实施计划技术上是否可行（如生产、安装、检验等）。

 

　　（11）设计过程是否进行了安全要素的风险分析。

 

　　（12）设计是否合理并达到预期医疗用途。

 

　　（13）产品的包装是否符合要求。

 

　　（14）设计过程中等更改效果控制如何？问题是否得以发现并得到纠正。

 

　　（15）设计和开发的进度的评审。