医疗设备在进行设计的时候需要设计师细心设计考虑，因为医疗设备在使用的过程中一点使用不当都有可能对人体造成生命威胁，在初稿之后再进行复稿，制作试作品后检验其可行性，反复过程达到终稿后进行量产。

 

　　1.项目的确认与立项

 

　　通常，工业设计公司在接收到客户的医疗器械产品设计需求后，会下达项目任务书，正式立项，着手进行设计和开发工作。

 

　　2.医疗器械设计和开发的策划

 

　　立项后，根据具体的设计需求，组建相应的设计开发团队，建立设计和开发的程序，提出设想，这包含医疗设备的功能、外观、结构、材质、工艺、生产技术等多个方面的内容。

 

　　3.设计和开发的输入内容

 

　　在市场调研的基础上，根据需求提出产品的功能、性能和安全要求及风险管理要求，完善产品的预期用途，性能、功效，使用要求，对人员、设备、生产环境等要求。

 

　　安全性和可靠性，适用材料，使用寿命等多个方面内容，经过详审、确认、批准后形成相应的文件。

 

 

　　4.设计和开发的输出

 

　　设计输出首先需要满足设计输入的内容，需要给出所需材料、组件、部件的技术要求出或接收准则。

 

　　给出产品标准、产品图纸、部件清单、生产工艺、工艺过程、生产设备、样机、检验程序和方法、包装及包装标记等详细内容，并做好设计和开发的记录。

 

　　5.设计和开发的评审

 

　　设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性，是否达到规定的目标所进行的系统活动。

 

　　其目的是评价设计和开发阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求，找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格。

 

　　6.设计和开发的验证

 

　　为确保医疗器械产品设计和开发的输出满足输入的要求，依据策划的安排对设计和开发进行验证。验证的方法内容包含：对设计的数据或要求采取不同的方法进行设计和验证。

 

　　与类似设计进行比较；制作样机试验和演示；对样机进行自测；请第三方检测；对文件的评审等。

 

　　7.设计和开发的确认

 

　　为确保产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途要求，应依据所策划的安排对医疗器械产品的设计和开发进行确认。这包含临床评价、模拟对比评价、性能评价等方面的内容。