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医疗器械设计分为哪些类别及设计因素

文章来源:未知 发布时间:2020-03-30 17:57 浏览次数:197

  医疗器械设计分为三类,类是有效性的医疗器械,这类器械一般适用于外部使用,对安全因素没有什么影响的,第二类是检测类器械,比如体温计、血压计等,第三类是支撑生命类器械,这类器械对人体存在一些风险的,设计要求是比较高的。医疗器械设计要以患者为中心,简化程序的步骤等。

 

医疗器械设计分为哪些类别

 

  1.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

 

  2.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。

 

  3.植入人体,用于支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。这类设备有的可植入人体,有的用于支持维持生命,对人体具有潜在的危险性,无论是在功能,还是在设计方面,都有着非常严格的监管。

 

 

医疗器械设计的因素

 

  1.简单优雅的用户界面

 

  具有医疗器械设计和人因工程方面专业知识的CDMO商,他们首先会注意到医疗器械是否包含了用户界面或者似乎直观的使用操作。毕竟,易于操作的产品更能减少错误并鼓励医生或患者经常使用。

 

  2.以患者为中心

 

  在医疗保健方面,患者正在变为越来越见多识广的消费者,清楚地了解在护理期间他们自己的需要应该放在重要的位置。有些医疗器械设计者通过把技术直接应用于患者身上的一种方式,优先考虑患者的舒适度,把患者放在位。此外,在任何地方、任何时间都可以提供治疗并改变生活,这一开放性的理念影响了越来越多的医疗器械设计开发人员。

 

  3.简化程序步骤

 

  在临床,手术通常是由团队进行的协同努力,但一些医疗器械设计则专注于减少手术过程中需要的人数,这可以使一台手术或快速手术做得更加容易或更快捷。提供了更直观的视线访问,使得医生减少探找和查询并以更加完善和改进的方式来完成手术。

 

  4.能对整体医疗体系产生影响

 

  好的设计技术可以降低成本并提高医院的效率。随着医疗保健在我国改革中的重要地位日益突出,医疗器械产品被置于预防并发症,缩短住院时间,节省医疗卫生系统支出的位置。如何避免医疗事故的发生,确保患者接受正确的临床诊疗,减少并发症的发生成为CDMO商在提供设计服务给医疗器械生产企业时的核心竞争。

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