一提起医疗产品想必大家都不会陌生的，医疗产品一般都是通过专门的设计部门进行分析，分析后确定可行性，通过审核便可进入策划拓展阶段，拓展阶段是一个研究创新度的阶段，在这个阶段既要做到细节精致，也要做到通俗易懂，不管那个年龄阶段的人都能快速上手，下面带大家详细了解。

 

 

医疗产品设计与开发流程

 

　　1、立项阶段

 

　　进行市场调研，确定产品设计开发来源；技术部门进行可行性分析，通过审核后可立项。

 

　　2、概念开发和产品策划阶段

 

　　策划包括项目总体策划、临床评价路径策划、风险管理策划。每一阶段预期的输出结果，每一阶段或任务所需的资源，完成各阶段任务的预期时间框架。

 

　　3、详细设计与样机阶段

 

　　初步设计阶段要形成方案设计的说明书或者研究实验报告、对产品的外形和内部结构进行设计获得草图。

 

　　4、设计验证阶段

 

　　对样件进行全尺寸、全性能的检验，包含临床验证。对图纸和样件进行确认，根据确认结果对图样和设计工艺文件进行更改。

 

　　5、试生产阶段

 

　　制定包装标准与包装规范，编制试生产过程流程图、材料消耗定额、试生产制造工艺、过程指导书。对过程设计和开发输出评审，形成总结性报告。

 

　　6、设计确认阶段

 

　　对工艺流程图、生产制造工艺进行修订和确认，编制完善合格供方名单。财务部应进行详细的成本核算，确定产品价格和目标成本。

 

　　7、临床与市场反馈设计更改优化阶段

 

　　在定型生产时按注册申报形形成一系列记录表，对过程反馈进行评定，纠正和改进问题。上市后根据法规变化、不良事件等进行更改优化，必要时进行注册更改。