医疗产品设计是一种特殊的设计，它的特殊之处在于适用于人，直接关系到是否能治愈病人。对于医疗器械，它们由医院管理员购买，医生及护士操作最终患者使用。那么，医疗器械设计需要注意的三个方面是什么。

　　医疗器械设计需要注意的三个方面

　　一、医疗器械外观设计：

　　美好的事物总会让人更有好感，同样漂亮的产品设计也可以达到同样的目的。当你看到一个非常漂亮的设计，你会感到惊艳，当你看到设计糟糕的产品时，你可能会皱眉。

　　好的外观设计应该考虑产品的形状，产品结构，颜色，配色，只有这些元素的和谐才能保证设计出漂亮的产品。创意设计是良好产品设计的重要前提。简洁是优秀设计的重要标志。适用性是衡量产品设计的另一个重要标准。人机关系合理，人机界面和谐，产品语言要善于自我判断，认真处理每一个细节，注重区域民族特色，蕴含文化特色，注重生态平衡，有利于环保产品设计的永恒性。

　　二、医疗器械功能和性能设计：

　　功能和性能简单来说，产品的功能是它能够做什么。性能是指它能够做到什么程度。例如，气管插管可以通风，但每分钟可以达到多少流量?在这个流量下它的压降是多少?通风是其功能，通风和压降就是它的性能。

　　使用医疗设备的主体是临床医生，因此医疗器械应具备哪些功能，它的性能如何该由医生提出。医生可以利用他们的专业知识和临床经验来确定医疗器械设计是否符合临床要求。如果由工程技术人员设置，则必须由医师进行评估，以确定医疗器械设计功能和性能是否符合临床使用要求。当然，不排除各种条件的限制，例如当前的科学技术水平，工程师和技术人员的水平以及临床医生的知识和水平。

　　三、医疗器械结构设计：

　　确定功能和性能后的结构设计。医疗器械的功能可能会影响其结构的设计，其结构也会影响其功能的实现，因此两者是互补的，相互制约的。作为结构设计师，您应该考虑您设计的结构是否会影响功能和性能?当然，在医疗器械结构设计时，我们应该优先考虑产品的功能和性能。但是，如果不可能实现结构，我们应该及时与医生沟通，进行必要的协调设计，以达到最佳效果。

　　医疗产品设计的流程

　　1.项目确认和批准

　　通常，工业设计公司在收到客户对医疗器械产品的设计要求后，将发布项目任务书，正式建立项目，并开始设计和开发。

　　2.规划

　　项目成功立项后，应根据具体设计需求组建相应的设计开发团队，建立设计开发程序，并对医疗设备的功能、外观、结构、材料、工艺和生产技术提出设想。

　　3.输入内容

　　在市场调研的基础上，根据需求提出产品功能、性能、安全要求和风险管理要求，改进产品的预期用途、性能、功效和使用要求，对人员的安全可靠性、适用材料、使用寿命等方面的要求进行评审和确认，并在批准后形成相应的文件。

　　4.输出

　　设计输出应首先满足设计输入的内容，提供所需材料、零部件的技术要求或验收标准，并提供产品标准、产品图纸、零件清单、生产工艺、工艺流程、生产设备、原型、检验程序和方法、包装和包装标记，并做好设计和开发记录。

　　5.审查

　　评审是一项系统性活动，旨在确保设计和开发结果的适宜性和有效性，以及是否实现了规定的目标。其目的是评估设计和开发阶段的结果是否满足设计要求，是否满足法律法规的要求，找出存在的问题，提出解决问题的措施，并在早期阶段避免产品不合格。

　　6.验证

　　为确保医疗器械产品的设计和开发输出满足输入要求，应根据规划安排对设计和开发进行验证。验证方法包括：设计和验证不同的设计数据或要求;与类似设计进行比较;进行原型测试和演示;检查样机;请第三方进行测试;文件审查等。

　　7.确认

　　为了确保产品能够满足规定的适用要求或已知的预期使用要求，应根据规划安排确认医疗器械的设计和开发。这包括临床评估、模拟比较评估、绩效评估等。此外，如有必要，还需要进行设计变更和变更审查，并明确提出变更的原因、要求、标准等。还需要审查变更的内容。