根据医疗器械相关法律法规《医疗器械监督管理条例》规定，医疗设计需要：工程设计综合甲级资质！

 

 

设计资质介绍

 

　　工程设计综合甲级资质是我国工程设计资质等级最高、涵盖业务领域最广、条件要求最严的资质。工程设计综合甲级资质可以承担电力、化工石化医药、核工业、铁道、公路、民航、市政、建筑等全部21个行业建设工程项目的设计业务，以及工程总承包业务、项目管理业务，其规模不受限制。

 

　　并可承揽其取得的施工总承包一级资质证书（施工专业承包）许可范围内的工程总承包业务。

 

设计资质申请条件

 

　　（1）具有独立企业法人资格。

 

　　（2）注册资本不少于6000万元人民币。

 

　　（3）近3年年平均工程勘察设计营业收入不少于10000万元人民币，且近5年内2次工程勘察设计营业收入在全国勘察设计企业排名列前50名以内；或近5年内2次企业营业税金及附加在全国勘察设计企业排名列前50名以内。

 

　　（4）具有2个工程设计行业甲级资质，且近10年内独立承担大型建设项目工程设计每行业不少于3项，并已建成投产。

 

　　或同时具有某1个工程设计行业甲级资质和其他3个不同行业甲级工程设计的专业资质，且近10年内独立承担大型建设项目工程设计不少于4项。其中，工程设计行业甲级相应业绩不少于1项，工程设计专业甲级相应业绩各不少于1项，并已建成投产。