医疗器械设计通常分为六个阶段。这些是研究和发现、规范制定、设备设计、原型制作、迭代和制造过程设计。下面是每个开发阶段详细介绍。

 

 

医疗器械设计六个开发阶段介绍

 

　　1、研究与发现

 

　　医疗器械设计的研究和发现阶段着重于确定为设计提供参数的要求。客户需求和所需的设备功能为概念化提供了起点。客户需求评估涉及客户的直接参与。需要考虑的因素包括设备是否会与患者接触，仪器的操作环境以及仪器的生命周期。即使在这个初始阶段，为了控制成本，也必须考虑制造方法和材料的问题。与流程相关的风险也必须在此时进行评估，并传达给客户。确定了总成本和上市时间。此阶段还包括可行性研究。

 

　　2、规范制定

 

　　一旦完成研究和发现阶段，工程师就可以制定设备的规格。这些规范涵盖了项目的机械，电气和软件参数。它们涵盖了设备功能，材料要求和限制，操作公差和安全功能等问题。系统工程师为设备创建定义，包括组件之间的功能和结构关系。规范过程中的精确度是避免对项目进行潜在的昂贵后期修改的关键。

 

　　3、设备设计

 

　　有了适当的规范，工程师可以开始开发实际的医疗器械设计。机械工程师负责制定设备的所有物理方面。他们使用传统的设计工具和现代的3D-CAD软件绘制对象的形状和物理特性。选择符合规格的原材料，然后将仪器设计分成其组成部分。在整个阶段中，工程师始终意识到他们的设计决策将对制造过程和项目成本产生的影响。

 

　　4、原型制作

 

　　医疗器械设计过程的工程阶段完成后，下一步就是创建原型。原型是限量生产的完整设计版本。它通常是通过一次性制造过程而不是通过电池制造来生产。3D打印功能使更快，更经济地生产原型成为可能。

 

　　5、迭代

 

　　通过原型测试发现的任何问题或困难都需要重新审视部分设计过程。设计将返回给机械，电气和软件设计团队进行完善。解决设计问题后，将开始另一轮原型设计和测试。重复此过程，直到医疗设备满足所有规格并通过验证和确认。对设计的这种反复修改允许在大规模生产开始之前纠正问题。

 

　　6、制造过程设计

 

　　当设备的设计和测试完成并且客户批准了最终迭代时，医疗器械设计的最后阶段需要开发制造过程。在此阶段执行的许多决策将在工程阶段制定，但是此时需要设置制造过程的最终形式。一旦完成，就可以进入生产阶段。