医疗器械设计开发文件需要年度评审内容有很多，如设计和开发策划是否完整、合理可行、设计和输入的完整性、正确性、设计是否满足所有规定的产品要求、输入是否足以完成设计和开发任务、产品设计是否与生产能力相适应。

 

医疗器械设计开发文件年度评审内容

 

　　1.设计和开发策划是否完整、合理可行：查产品设计和开发策划文件，是否考虑了：阶段、活动及交付件、部门职责、风险管理、评审、验证、确认、适用的体系文件、注册、临床等活动。

 

　　2.设计和输入的完整性、正确性、查看设计输入文件，是否包括了：

 

　　（1）顾客要求，顾客要求是否排序、顾客要求是否转化成了产品要求。

 

　　（2）是否明确了医疗器械的预期用途。

 

　　（3）是否确定了医疗器械的功能、性能指标。性能指标是否有依据。

 

　　（4）是否参考了同类产品的信息，同类产品的信息是否完整、真实，并经过了验证。

 

　　（5）是否确定了产品适用的法律、法规要求。

 

　　（6）是否确定了产品使用的标准要求。

 

　　（7）是否进行了风险分析。风险分析结果是否形成文件。

 

　　（8）不良事件是否考虑。

 

　　（9）费用、成本是否明确。

 

　　3.设计是否满足所有规定的产品要求：查产品技术要求和设计输入输出对照表，产品技术要求中的每一项指标是否有文件与之对应。

 

　　4.输入是否足以完成设计和开发任务：查设计和开发策划、设计和开发输入文件是否包括了设计活动分解、评审、验证、确认活动分解，是否包括了风险管理、职责划分、采购接口，是否明确了部门、人员的责任、交付件及其评价要求。

 

　　5.产品设计是否与生产能力相适应：查产品技术包需求中的可制造性内容，是否明确了产品所需的设备、设施、器具、环境等的要求。

 

　　6.是否考虑了安全因素：查是否有安全设计的相关文件。相关文件是否针对产品的特点进行了安全分析，安全可包括消防安全、毒性安全、电气安全等。

 

 

　　7.产品对环境的潜在影响：查是否有环境设计文件。文件是否明确了产品的生产、检验、使用、处置对环境的影响。若有不利影响，是否有相应的措施。

 

　　8.设计是否满足功能和操作要求。（性能和可靠性目标。）查产品技术要求和设计文件，是否明确了产品的功能要求，每项功能要求是 否有与之对应的性能指标。性能指标是否可衡量。

 

　　性能指标是否包括了物理 、化学、生物、力学、电磁等；对于软件产品，是否考虑了软件的性质指标？对于可移动、网络等产品，是否考虑了产品的网络安全、移动安全指标。

 

　　9.是否选择了适宜的材料或设施：是否根据产品的灭菌工艺选择材料。是否考虑了产品的生物学要求、化学要 求、力学性能要求。是否考虑了产品的工艺要求。是否考虑了环境、基础设 施的要求。材料、部件/或服务要素是否具有充分适宜的相容性。

 

　　10.是否进行了全部的功能、性能分解。零部件的功能、性能指标是否有来源。是否有文件规定。

 

　　11.包装是否充分适宜，特别是对无菌医疗器械：查包装设计文件、保证验证和确认文件，如加速和实时老化、成型封口试验、包装材料兼容性试验的记录。

 

　　12.灭菌过程是否充分适宜：查灭菌验证方案、验证报告和记录，是否表明灭菌过程是充分适宜的。

 

　　13.医疗器械和灭菌方式是否相容：查灭菌验证方案、验证报告和记录，是否表明灭菌过程是充分适宜的。

 

　　14.在设计和开发过程中，对更改及其影响控制得如何：查设计和开发过程中是否进行了更改。更改记录是否完整。

 

　　15.问题是否得到识别和纠正：设计和开发过程中，评审、验证、确认发现的问题，是否进行了改进。